Импланты грудные от Allergan окончательно запрещены во Франции

Франция приняла решение запретить некоторые импланты грудные из полиуретана и с микротекстурированной поверхностью в связи с тем, что они могут провоцировать развитие редкой формы рака – анапластической крупноклеточной лимфомы LAGC-AIM (рак иммунной системы).

Запрет, объявлен в конце прошлой недели жандармерией здравоохранения, национальным агентством товаров для здоровья (ANSM), и вступил в силу уже в пятницу, пишет журнал Sciences et l’Avenir. Он касается «менее трети» имплантов, продаваемых на французском рынке, однако другие модели могут быть запрещены в будущем.

У изготовителей есть четыре месяца, чтобы оспорить решение. Между тем агентство не рекомендовало женщинам, которые уже установили такие импланты, их извлекать в превентивных целях.

Как минимум 70000 женщин во  Франции на сегодняшний день носят вышеупомянутую модель имплантов,- уточнили руководители агентства ANSM на пресс-конференции. Они объяснили что решение запретить импланты было принято перед фактом значительного увеличения случаев  редкого,  но агрессивного рака иммунной системы (LAGC-AIM) связанного с использованием грудных имплантатов, начиная с 2011 года.

По информации санитарной жандармерии среди 400 000 — 500 000 женщин с грудными имплантами во Франции было выявлено 59 случаев  с LAGC, три новых случая были подтверждены в последние недели. Трое женщин из этого числа умерли.

Принимая во внимание имеющуюся информацию, «ANSM считает, что чем больше текстурирован и шероховат имплантат, тем выше риск возникновения LAGC-AIM».  На сегодняшний день силиконовые грудные имплантаты  подразделяются на три основные группы: гладкие, текстурированные (микротекстурированные или макротекстурированные, в зависимости от степени шероховатости окружающей пленки) или обернутые  полиуретаном.

«У нас нет научного объяснения появления LAGC, у нас есть только факты», — уточнил представитель руководства ANSM Тьерри Томас.

По мнению некоторых ученых, воспаление, вызванное трением имплантатов о ткани, может быть причиной возникновения LAGC. Другие в качестве  причины называют иммунную реакцию.

Гладкие импланты рекомендуются

Запрещенные протезы включают в себя несколько моделей от американского производителя Allergan Biocell envelope, — основная текстура которого связана с появлением LAGC.

Несколько заявлений на группу Allergan уже были поданы за «преднамеренную угрозу жизни» женщинами-обладательницами таких имплантов.

Стоит отметить, что эти модели уже были запрещены к продаже во Франции с середины декабря, когда фармацевтическому гиганту было отказано в обновлении маркировки CE всех его текстурированных имплантатов.

«В качестве меры предосторожности» ANSM также удаляет с рынка «текстурированный эквивалент оболочки Allergan Biocell» макротекстурированные импланты, изготовленные пятью другими лабораториями: Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone и Polytech.

Все эти продукты представляют 27% имплантатов, проданных во Франции в 2018 году, уточняет ANSM.

Агентсво также запрещает использование протезов с политетановым покрытием от компании Polytech, единственного производителя, предлагающего эту модель во Франции (3% рынка).

Другие текстурированные имплантаты (микротекстурированные и макротекстурированные типа, отличного от Biocell) составили 45% продаж в 2018 году, а гладкие — 25%.

Таким образом после вступления в силу нынешнего запрета останется«широкий выбор для медицинских работников», — уточнила Кристель Ратиньер-Карбоннейл, заместитель генерального директора ANSM, столкнувшаяся с критикой косметических хирургов.

ANSM также поддержал свою рекомендацию, выпущенную в ноябре, об использовании «предпочтительно гладких грудных имплантатов» и не исключил запрета новых моделей в будущем.

«Если окажется, что существуют риски с другими протезами, которые все еще будут на рынке, мы сможем усилить меры», — сказал генеральный директор ANSM Doминик Мартен.

В конце прошлого года Международный консорциум журналистских расследований обнародовал исследование Implant Files. В материалах говорилось, что именно пациенты с такими имплантами больше подверженны раку иммунной системы. К марту 2019 года по всему миру было выявлено почти 700 случаев заболевания.

Использование полиуретановых имплантов и имплантов с микротекстурированной поверхностью вслед за Францией решили ограничить в некоторых других странах.

12 Replies to “Импланты грудные от Allergan окончательно запрещены во Франции”

  1. Вот это поворот! А их вроде как недавно в России ведущие хирурги рекомендовали, как самые безопасные!!! Обалдеть!

    1. Да, сегодня нужно внимательно следить за новинками. Все так быстро меняется. К счастью во Франции есть национальное агентство которое бдит. Ведь многие пластические хирурги и здесь недовольны. Так как с точки зрения результата с запрещенными имплантации было гораздо удобнее работать.

  2. Все что запрещается в цивилизованных странах, у нас потом находит свой рынок сбыта. Вот уверен что вскоре в России и Украине будут рассказывать и доказывать как они безопасны.

    1. К сожалению, думаю, Вы правы. Тем более что и здесь не разобрались точно в связи с чем возникает риск. Но здесь исходят из того что это теперь дело производителей разбираться и оспаривать решение. А при сегодняшнем российском и украинском законодательстве сначала нужно точно доказать связь и вред и лишь после сомнительный продукт будет изъят из торговли. И в Европе такое случается. В этот раз благо СМИ оказались бдительны. К ним здесь прислушиваются, увы, чаще.

  3. Странно ради выгоды готовы, а потом запрещают, может вообще отменить, и здоровее будут. Наверное, статистику онкобольных не знают, а мы на третьем месте по смертности, зачем себе портить жизнь?

    1. Как и при любом открытии в области здоровья сначала видят только плюсы, исследования все не имеют еще достаточной базы для анализа, но при этом возможность заработать огромные деньги. Когда бизнес был избирателен? Если закон не запрещает, значит — можно продавать.

  4. Найдется рынок сбыта и для такой продукции. Стоит только предложить выгодные условия и страны с бедной экономикой и бедными людьми их примут ))

    1. Да, думаю Вы правы, и продукция двинет в страны где здравоохранение меньше контролируется.

  5. Женщины сами придумывают себе недостатки, потом с ними борются, а потом получают проблемы из-за этого. А производители делают все, чтобы как можно больше зарабатывать. Никого не интересует чужое здоровье.

  6. Такую информацию надо представлять громогласно на самых высоких уровнях! чтобы люди понимали свои риски! Но слишком выгодный это бизнес. Отговаривать никто никого не будет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *