Франция приняла решение запретить некоторые импланты грудные из полиуретана и с микротекстурированной поверхностью в связи с тем, что они могут провоцировать развитие редкой формы рака – анапластической крупноклеточной лимфомы LAGC-AIM (рак иммунной системы).
Запрет, объявлен в конце прошлой недели жандармерией здравоохранения, национальным агентством товаров для здоровья (ANSM), и вступил в силу уже в пятницу, пишет журнал Sciences et l’Avenir. Он касается «менее трети» имплантов, продаваемых на французском рынке, однако другие модели могут быть запрещены в будущем.
У изготовителей есть четыре месяца, чтобы оспорить решение. Между тем агентство не рекомендовало женщинам, которые уже установили такие импланты, их извлекать в превентивных целях.
Как минимум 70000 женщин во Франции на сегодняшний день носят вышеупомянутую модель имплантов,- уточнили руководители агентства ANSM на пресс-конференции. Они объяснили что решение запретить импланты было принято перед фактом значительного увеличения случаев редкого, но агрессивного рака иммунной системы (LAGC-AIM) связанного с использованием грудных имплантатов, начиная с 2011 года.
По информации санитарной жандармерии среди 400 000 — 500 000 женщин с грудными имплантами во Франции было выявлено 59 случаев с LAGC, три новых случая были подтверждены в последние недели. Трое женщин из этого числа умерли.
Принимая во внимание имеющуюся информацию, «ANSM считает, что чем больше текстурирован и шероховат имплантат, тем выше риск возникновения LAGC-AIM». На сегодняшний день силиконовые грудные имплантаты подразделяются на три основные группы: гладкие, текстурированные (микротекстурированные или макротекстурированные, в зависимости от степени шероховатости окружающей пленки) или обернутые полиуретаном.
«У нас нет научного объяснения появления LAGC, у нас есть только факты», — уточнил представитель руководства ANSM Тьерри Томас.
По мнению некоторых ученых, воспаление, вызванное трением имплантатов о ткани, может быть причиной возникновения LAGC. Другие в качестве причины называют иммунную реакцию.
Гладкие импланты рекомендуются
Запрещенные протезы включают в себя несколько моделей от американского производителя Allergan Biocell envelope, — основная текстура которого связана с появлением LAGC.
Несколько заявлений на группу Allergan уже были поданы за «преднамеренную угрозу жизни» женщинами-обладательницами таких имплантов.
Стоит отметить, что эти модели уже были запрещены к продаже во Франции с середины декабря, когда фармацевтическому гиганту было отказано в обновлении маркировки CE всех его текстурированных имплантатов.
«В качестве меры предосторожности» ANSM также удаляет с рынка «текстурированный эквивалент оболочки Allergan Biocell» макротекстурированные импланты, изготовленные пятью другими лабораториями: Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone и Polytech.
Все эти продукты представляют 27% имплантатов, проданных во Франции в 2018 году, уточняет ANSM.
Агентсво также запрещает использование протезов с политетановым покрытием от компании Polytech, единственного производителя, предлагающего эту модель во Франции (3% рынка).
Другие текстурированные имплантаты (микротекстурированные и макротекстурированные типа, отличного от Biocell) составили 45% продаж в 2018 году, а гладкие — 25%.
Таким образом после вступления в силу нынешнего запрета останется«широкий выбор для медицинских работников», — уточнила Кристель Ратиньер-Карбоннейл, заместитель генерального директора ANSM, столкнувшаяся с критикой косметических хирургов.
ANSM также поддержал свою рекомендацию, выпущенную в ноябре, об использовании «предпочтительно гладких грудных имплантатов» и не исключил запрета новых моделей в будущем.
«Если окажется, что существуют риски с другими протезами, которые все еще будут на рынке, мы сможем усилить меры», — сказал генеральный директор ANSM Doминик Мартен.
В конце прошлого года Международный консорциум журналистских расследований обнародовал исследование Implant Files. В материалах говорилось, что именно пациенты с такими имплантами больше подверженны раку иммунной системы. К марту 2019 года по всему миру было выявлено почти 700 случаев заболевания.
Использование полиуретановых имплантов и имплантов с микротекстурированной поверхностью вслед за Францией решили ограничить в некоторых других странах.